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9299彩集团 得益于国家政策的扶持以及市场需求的增加，我国医疗器械行业销售规模近几年整体保持增长态势，医疗器械出口额度逐年增加：2019年出口总额达到891.29亿人民币，同比增长达13.13%；2020年医疗仪器及机械出口总额为1259.3亿人民币，同比增长41.5%。 但是，新版欧盟《医疗器械法规（MDR）》落地后，对国内所有医疗器械出口企业来说，都将产生翻天覆地的变化！ 01 欧盟MDR法规，今日生效！ 2017年5月5日，欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），取代旧的医疗器械指令MDD( 93/42/EEC)。新旧法规交替过渡期为三年。 2019年，海关总署组织技术性贸易措施研究评议基地成功应对欧盟MDR新规，促使欧盟在2020年4月24日正式宣布将《医疗器械法规（MDR）》强制实施日期推迟一年，这为中国医疗器械生产企业争取到了宝贵的缓冲时间，但强制执行日期为2021年5月26日，也就是昨天，《医疗器械法规（MDR）》正式落地！ 02 新版法规，对械企的要求更高 根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》（2017/745，MDR）和《体外诊断器械法规》（2017/746，IVDR），欧盟将医疗器械分为两大类别：医疗器械MD和体外诊断器械IVD。 MDR法规执行时间为2021年5月26日，IVDR法规执行时间为2022年5月26日。所以，对于所有的体外诊断企业来说，还有一年的时间为欧盟的体外设备法规（IVDR）做准备。 据了解，MDR后侵入式医疗器械MD根据风险等级将再细分为 I、IIa、 IIb、III类；非侵入式体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高细分为A、B、C、D四类。 总体来说，欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度，具体变化有：医疗器械的范围扩大；提出医疗器械新概念和定义；设立中央电子资料库（Eudamed）；设立产品独立的产品识别码（UDI）；完善了医疗器械的通用安全和性能要求；加强对技术文件的要求；加强器械上市后的监管；完善临床评价相关要求；对授权认证机构（NB）提出严格要求等。 这意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对医疗器械相关企业提出了更高的要求。

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五、拔管方法: 用注射器将气囊中的水抽净，为病人放置好便器，嘱病人自行排尿，尿管可随同尿液一起排出体外，将气囊内液体或气体抽尽后，气囊外部会形成皱壁，拔管时皱擘与尿道黏膜产生摩擦，不同程度地损伤尿道黏膜，病人会有疼痛感，有时出现肉眼血尿，如果抽尽液体或气体后，再次向气囊内推注少量液体或气体（0.4~0.5ml)气囊外部的皱襄消失,气囊平整,拔管时尿管与尿道黏膜不会产生强烈的摩擦,从而减轻尿道损伤,减轻了病人的疼痛。 六、并发症的防治 1、 尿道损伤因护士操作不当，使用气囊尿管致病人尿道损伤，原因有:（1)不了解男性尿道的解剖特点。(2）留置尿管后护理不当，尿袋没固定好，尿袋拉力过大，造成膨大的气囊嵌入尿道。(3）拔管时动作粗暴，气囊内液体未完全抽出强行拔管。 2、拔管困难 拔管困难的原因 （1)气囊导尿管气囊内注入液体过多，气囊回缩不良﹔(2气囊液体过少，形成的球囊小，稍加牵拉或活动水囊向外脱出，压迫尿道、尿道充血、水肿、出血炎症包囊尿管;(3)尿管留置时间过长，尿垢形成附着于气囊外壁;(4)未抽尽气囊内的水或气，而盲目拔管致尿道痉挛。

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“目前，分子诊断蓬勃发展，CRISPR、Ago、NGS等新的技术不断涌现并开始渐渐进入了广泛应用，但在我国原创性的研究还有待进一步加强；我们的团队在以往的研究中取得了一些非常可喜的成果，有一些原创性的发现，这些发现非常有希望为分子诊断带来新的技术和产品，为我们破解“卡脖子”难题，为保障人民的生命健康奠定新的理论和技术基础，为微生物检测领域带来新的春天。” ——邓子新院士 MDx2021第七届先进分子诊断技术与应用论坛将于2021年5月20-21日在上海新发展亚太JW万豪酒店隆重开幕，MDx组委中国医疗器械行业协会IVD分会与商图特邀中国科学院院士，微生物分子遗传学家邓子新院士进行深度专访，邓院士将出席MDx2021指导交流，并携团队一起分享在核酸检测领域的新研究与转化成果。 中国科学院院士（Member，CAS），第三世界科学院院士（Fellow，TWAS），美国微生物科学院院士（Fellow，AAM）。现担任中国微生物代谢国家重点实验室主任，国家973项目首席科学家，国家自然科学基金委员会生命科学部第四届专家咨询委员会委员和学科评审组成员。教育部“长江学者”特聘教授。 世界著名微生物学家，教授、博士生导师、上海交通大学生命科学技术学院院长，武汉大学药学院院长，武汉生物技术研究院院长，国际工业微生物遗传学国际委员会主席。 中国微生物学会理事长，中国农业生物技术学会副理事长，国际工业微生物遗传学组织专家委员会（GIM-IC）主席。现任美国《ACS Chemical Biology》副主编，《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等数十个国内外刊物编委。《Chemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等数十个国内外刊物编辑或编委。 MDx组委：您在微生物代谢、分子生物学研究领域有丰富的研究成果，首先想请您谈谈，涉及到目前引起广泛关注的分子诊断，微生物检测领域的前景发展，您有哪些建议与研究思考？

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9299彩集团 2020年9月14日，对中国冠心病患者而言是个好日子。 在高值耗材国家性集采的启动会议上，医保局确认，冠脉支架将成为首批实施全国集采的耗材品种。 与药品市场相同，集中采购意味着企业将在竞争中进行低价厮杀，“以价换量”。从此前江苏省试点集采的结果来看，冠脉支架的平均降价幅度为51%，高可达到66.1%。因此，如无意外，明年1月份冠脉支架在大型公立医院的售价将会“腰斩”。 冠心病患者所用到的支架，到底是个啥？ 冠心病，或称缺血性心脏病，是世界人口的头号杀手之一。它是由于冠状动脉血管发生病变而引起血管腔狭窄或阻塞的心脏病，临床表现包括心绞痛、心肌梗死等，有1/3患者临床症状为猝死。 冠心病有效的治疗方式是PCI（经皮冠状动脉介入）手术。小巧而精细的冠脉支架，是这一手术中为关键的耗材。PCI手术的基本原理，就是将支架植入冠状动脉血管，将动脉壁撑开，使血流恢复通畅。 一台PCI手术的费用大约在2.5-3.5万元，其中冠脉支架的价格就占到一半。国产支架价格在8000~11000元，进口支架还要翻一番，高达到23000元。因此，如果冠脉支架的价格能够减半，对于患者而言无疑是极大的减负。 但是，昂贵的高值耗材并不止冠脉支架一种。为什么冠脉支架会成为全国性耗材集采的“先驱”呢？ 这个问题的答案隐含着医疗器械行业关键的一个逻辑：国产替代。 因为心血管是我国一大疾病，利润高也吸引到了很多本土玩家前赴后继。其实，从进口支架漫天要价的2011年以来，到如今国产支架的市场份额已经超过75%，乐普医疗、微创医疗、吉威医疗和赛诺医疗四家头部企业占据了大部分市场，且比例相当稳定。 但与之相对的是，像神经介入器械、手术机器人、人工关节等高精尖领域的专科耗材，国产和进口的比例几乎倒置；而除了耗材之外，高端医疗设备领域也由外企垄断，80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、90%的磁共振设备均为国外品牌所占据。 高性能核磁共振成像系统、高端CT机价格通常在500万元以上，而高性能的设备意味着更清晰的图像，在肿瘤等疾病诊断上面，高一个清晰度意味着能看到更详细的人体组织信息。几十个像素点的差距，就能影响医生对疾病的诊断。 如果病人明明有瘤块，却未显示在图像中，那这多花几百块钱做的检测起到的就完全是负作用。所以国产的虽然有价格优势，但是对于大医院和病人来讲，在疾病面前有些钱省不得，而这些高端影像器械长期垄断在“GPS”（通用电气、飞利浦、西门子）三大厂家。 之所以国产化率不同，是因为各种产品所处的发展阶段不同。

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近日，广东省医保局发布《关于广东省十三届人大四次会议第1116号代表建议协办意见的函》 意见函针对强医疗器械行业自主研发能力，保障全民健康水平的建议做出了回复。 一、建立医保支付标准和集中采购协同机制 支持国产医用耗材行业发展 建立健全医保支付标准与医用耗材集中采购协同机制，通过制定医用耗材集中采购中选品种和非中选品种的医保支付标准，支持国产优质医用耗材研发和使用，促进国产医用耗材行业发展。 2020年12月，广东省印发《关于贯彻落实<国家医疗保障局关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施使的意见>的通知》（粤医保发〔2020〕42号），要求各地级以上市医保部门做好冠脉支架医保支付标准制订工作。国家组织冠脉支架集中采购中选品种的中选价作为支付标准，全额纳入医保基金支付范围，对非中选品种设定高医保支付标准，并结合当地实际，采取相应措施，两年内逐步调整支付标准，使其不超过高中选价。 各地级以上市医保局通过制定国家组织冠脉支架集中带量采购中选品种的支付标准，规范相应医用耗材的医保支付工作，鼓励医疗机构优先使用国家集中采购中选的国产医用耗材。 二、将符合条件的医用耗材纳入医保支付范围 2021年3月，我省印发《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医用耗材目录（2021年）》（粤医保发〔2021〕14号），将临床价值高、经济性评价优良的医用耗材纳入医保支付范围，进一步明确了医用耗材的医保支付范围，参保人按规定使用目录内的医用耗材时，医保基金按规定支付，减轻了参保人医疗费用负担，同时促进了国产医用耗材产业发展。 三、完善招标采购机制支持国产耗材的研发和使用 促进国产耗材的替代 一是出台《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号)，要求全省各级公立医疗机构使用的药品和医用耗材统一在采购平台上采购，凡已取得国家药监部门颁发的正式生产批件的产品均可选择在省平台、广州平台、深圳平台报名挂网交易，医疗机构按临床需要在网上采购使，用逐步实现“挂网交易、全省可采”，降低企业销售成本。 对于采购平台上无企业挂网的短缺品种、应对公共卫生突发事件的应急审批或紧急紧缺品种、未发生实际交易或其他原因导致采购困难且临床必需、临床使用量极少等类型的医用耗材，医疗机构可在年度采购总金额5％范围内自主议价采购，促进国产医用耗材尽快投入临床使用。二是在制定我省医用耗材集采规则中，实行国产医用耗材和进口医用耗材同类同组竞价政策，提升国产医用耗材的价格优势，增加国产医用耗材中选几率。

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在药品领域，全国性集采已经常态化，在药品领域，当年的“神药”和“仿制药大户”已经逐渐在向创新药企的转型。 2011年，南都搞了一个大新闻：广州一名冠心病患者做了三起心脏介入手术，总共17.5万元，其中器械材料费高达15万多。 相比于药品在我国博大精深的历史，大众对医疗器械这个名词认知度不是很高，但它和药品一样不可或缺，电视剧中，对骨折病人处理用的一条白布绑两根棍子，算得上是基础的医疗器械。 因为认知度不高，大众往往对以药养医很熟悉，对器械贵没什么概念，但在世纪初医改尚未启航、医疗体系尚不健全的年代，器械要价之高，相比于药品有过之而无不及。 2000年我国心脏介入手术的数量是2万例，到2011年达到了40.8万例，增长了二十多倍。对冠心病患者来说，国际上放支架和做搭桥手术的比例是7：1，在中国则高达12：1。这多出来的几成，在我国1.2亿心血管患者和两万一个支架的背景下，足够养活几百家医疗器械流通商。 2009年全民医保落地以来，顶层上下都在探讨打击医疗器械高价格的政策，但药品有一定工业积累，市场竞争足够充分，顶层尚可利用行政力量去博弈。而大部分器械及耗材都面临这国外企业的技术垄断和专利控制，无论是监管层还是下游采购，基本没有选择权。 2013年，知名美国药企强生在国内输了一场特殊的官司：强生因为在手术用缝线的垄断地位，去干预经销商的低转售价格，后被法院叫停。基层市场偏远，大药企放不下身段就都交给经销商，而这种“我不准你低价甩卖”的强盗逻辑从侧面反应出一个事实：这些救命用的产品仍然是一个卖方市场。