重庆优质体外引流袋价格
发布时间:2025-05-30 00:24:18
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9299彩集团尿管怎么拔出,首先应该消毒尿道口以及外露的阴茎和尿管部分,戴无菌手套,将尿管在尿道内轻轻转动,有效的减少尿管与尿道黏膜的摩擦,可以减少拔管时疼痛。然后用20mL的空针将尿管球囊内注射的液体抽出,然后用手轻轻将尿管向外牵拉,同时嘱患者行排尿动作,可以将尿管轻松拔出。拔出尿管后鼓励患者多喝水,有效的将膀胱内及尿道内沉淀物排出,减少感染的机会。

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加拿大CMDCAS 图片 加拿大医疗器械准入认证为CMDCAS认证,由卫生部发布,加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方,指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS)认可的第三方机构。 分类 依据CMDR(加拿大医疗设备管理条例 ) SOR/98-282,根据器械的使用风险将医疗器械分为I、 II、III、IV四个分类,如I类器械为低风险,IV类器械风险为高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加,要求制造者实行的体系是愈加详尽。 注册流程 Class I: 1、为申请 MDEL(加拿大医疗器械营业许可证)准备相应的技术文件; 2、提交MDEL申请,支付卫生部行政收费; 3、申请评审通过,将在Health Canada网站公示。 Class II、III、IV: 1、通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证(体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求),获得证书; 2、准备MDL(加拿大医疗器械许可证)申请; 3、提交MDL申请,并交纳卫生部行政收费; 4、Health Canada评审MDL申请, 评审通过后进行网站公示。 此外,加拿大对III、IV类医疗器械还需审核Premarket review documents(上市前审查文件)。 韩国KFDA 图片 韩国卫生福利部,简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是主要的卫生保健部门。 依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。 韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),从Ⅰ类至Ⅳ类风险程度递增,即:Ⅰ类为几乎没有潜在危险的医疗器械,Ⅳ类为高风险的医疗器械。 分类 Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械; Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械; Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械; Ⅳ类:高风险的医疗器械。 注册流程 1、确定产品分类(I、II、III、IV),选择韩代KLH(韩国证书持证人,不在韩国境内的企业需要选择一个韩国证书持证人,通常为在韩国的分销商); 2、II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书; 3、II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试; 4、由韩代向MFDS提交技术文件(检测报告,KGMP证书等),进行注册审批; 5、支付申请费用; 6、注册文件整改,注册批准; 7、指定韩国代理商和经销商,产品销售。

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欧盟CE 欧盟为规范其市场,统一产品标准和规范,规定在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求,出口到欧盟的医疗器械没有CE认证无法清关。 图片 欧盟CE 认证标志 分类 根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》(2017/745,MDR)和《体外诊断器械法规》(2017/746,IVDR),现在欧盟范围内医疗器械只分两类:医疗器械MD和体外诊断器械IVD。 根据申明的产品预期使用目的,如果产品是侵入式的或接触到皮肤的,则属于MDR管辖的医疗器械MD;如果是非侵入式的或完全接触不到皮肤的,则属于IVDR管辖的体外诊断器械IVD。 根据《医疗器械法规》(MDR),医疗器械MD根据风险等级分为 I、IIa、 IIb、III类。 而根据《体外诊断器械法规》(IVDR),体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高分为A、B、C、D四类。 新规主要变化 一是在法规层级上将指令上升为法规; 二是该两个医疗器械法规取代了之前的三个医疗器械指令; 三是体外诊断器械分类规则变化较大。 图片 2017年欧盟颁布的两个新法规2017年生效,但有一定过渡期,分别于2021年5月和2022年5月强制实施。 CE认证流程 澳大利亚TGA 澳大利亚药品管理局(TGA),是澳洲医疗用品的监管机构,负责一系列评估和监管确保澳洲药品保质保量。TGA监管的产品范围包括药品,医疗器械,血液及血液产品。 分类 澳大利亚将医疗器械根据其构成的风险程度分为五大类。分类级别越高,要求就越苛刻。 准入程序 一、如果医疗器械是在海外制造的(即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类,III类,AIMD类) 1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据; 2. 制造商准备澳大利亚符合性声明; 3. 主办者向TGA提交制造商的证据; 4. 主办者递交在ARTG登记申请; 5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械; 6. 器械上市后持续监控。 二、如果该器械包含一种药物或动物材料,微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类): 1. 制造商决定质量规程,用于证示器械符合相关的基本原则,并准备必要的文件; 2. 制造商申请TGA合格评定证; 3. 制造商准备澳大利亚符合性声明; 4. 主办者向TGA提交制造商的证据; 5. 主办者递交在ARTG登记申请; 6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械; 7. 器械上市后持续监视。

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9299彩集团制备材料 1. 聚氯乙烯(PVC):产品较硬,刺激性较大,异物感强烈,价格低廉,多为无气囊产品。 2. 干胶(生胶):产品较软,刺激性较大,长时间使用容易导致导尿粘膜发炎,价格低廉,多为无气囊产品。 3. 硅橡胶:产品较软,生物相溶性好,病人无异物感,但成型过程表面不易保持光洁,成本高,多为无气囊产品。 4. 天然胶乳:产品柔软,生物相溶性好,病人感觉舒适,表面光洁度高,刺激性很小,价格适宜,多为气囊产品,留置操作方便。

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9299彩集团第六十六条 有下列情形之一的,医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价: (一)根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变; (二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷; (三)国务院药品监督管理部门规定的其他情形。 医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果,采取相应控制措施,对已上市医疗器械进行改进,并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案;医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的,由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。 省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况,对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,应当注销医疗器械注册证或者取消备案。 负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。 第六十七条 医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求,或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。 医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的,应当立即停止生产、经营,通知医疗器械注册人、备案人,并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械,应当立即召回。 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的,负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。

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主要原因是导尿时间长就容易大量的细菌附着在导尿管上,进而导致尿路感染。导尿管相关尿路感染,其实指留置导尿管后出现尿路感染的情况,膀胱以及尿液是无菌的环境,留置导尿管的过程当中,导尿管是从尿道外口向膀胱插入的,当插导尿管的过程中可能会携带部分细菌,进入到膀胱中进而引发尿路感染。 其次,导尿管本身是异物,它并不是人体所有的正常组织,细菌就很容易附着在导尿管上,而不容易被尿液带走。 如果出现尿路感染,治疗建议在化验尿培养找微生物过程中,同时做药敏试验看药物对哪种抗生素敏感,选择药物敏感的抗生素,用量足,疗程要够。