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得益于国家政策的扶持以及市场需求的增加，我国医疗器械行业销售规模近几年整体保持增长态势，医疗器械出口额度逐年增加：2019年出口总额达到891.29亿人民币，同比增长达13.13%；2020年医疗仪器及机械出口总额为1259.3亿人民币，同比增长41.5%。 但是，新版欧盟《医疗器械法规（MDR）》落地后，对国内所有医疗器械出口企业来说，都将产生翻天覆地的变化！ 01 欧盟MDR法规，今日生效！ 2017年5月5日，欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），取代旧的医疗器械指令MDD( 93/42/EEC)。新旧法规交替过渡期为三年。 2019年，海关总署组织技术性贸易措施研究评议基地成功应对欧盟MDR新规，促使欧盟在2020年4月24日正式宣布将《医疗器械法规（MDR）》强制实施日期推迟一年，这为中国医疗器械生产企业争取到了宝贵的缓冲时间，但强制执行日期为2021年5月26日，也就是昨天，《医疗器械法规（MDR）》正式落地！ 02 新版法规，对械企的要求更高 根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》（2017/745，MDR）和《体外诊断器械法规》（2017/746，IVDR），欧盟将医疗器械分为两大类别：医疗器械MD和体外诊断器械IVD。 MDR法规执行时间为2021年5月26日，IVDR法规执行时间为2022年5月26日。所以，对于所有的体外诊断企业来说，还有一年的时间为欧盟的体外设备法规（IVDR）做准备。 据了解，MDR后侵入式医疗器械MD根据风险等级将再细分为 I、IIa、 IIb、III类；非侵入式体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高细分为A、B、C、D四类。 总体来说，欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度，具体变化有：医疗器械的范围扩大；提出医疗器械新概念和定义；设立中央电子资料库（Eudamed）；设立产品独立的产品识别码（UDI）；完善了医疗器械的通用安全和性能要求；加强对技术文件的要求；加强器械上市后的监管；完善临床评价相关要求；对授权认证机构（NB）提出严格要求等。 这意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对医疗器械相关企业提出了更高的要求。

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更重要的是，随着行业发展，医疗器械的经销商们已经在不知不觉间成为强势的一方，对生产商有了话语权。 医疗器械销售这一行是典型的“赢者通吃”，市场、渠道、关键性人物就那么几个（主要是当地联采办、三甲医院院长等），且不具备可替代性，因而医疗器械行业两类人具有优势：先发者，或者关系大户。 而地区的大经销商，基本上两类都是，早些年医疗器械跨国药企大举进入中国时，招聘总监级别的岗位时，没点政府背景都入不了他们的法眼。而这些老玩家们多年深耕经营，不仅积累了大量人脉和经验，也基本掌握了地区大部分的医疗器械代理渠道。 因此，即使新进入市场的企业有直销的念头，也很难突破藩篱、承担成本，终往往还是投向了经销商的怀抱。 这是另一层面上的垄断——经销商对销售渠道的垄断。技术壁垒和流通渠道，兜兜转转，价格虚高始终离不开“垄断”二字。 那么，如何才能让医疗器械的价格降下来？ 如前文所述，医疗器械的高价格分为生产和流通两个部分。前者囿于海外药企的技术垄断所导致的高定价，下游自然没有话语权；而另一边，代理商们又可以仗着渠道优势肆无忌惮的加价。 医疗器械的高定价需要引入足够的玩家来用市场化机制破除；而集采大背景下，药品直接打包给医院，经销商可能会随着加价空间的消失，而逐渐退出历史舞台。 也就是说，集采既能够打破外企高价垄断，又能压缩经销商的多级抬价。这是近几年医改探索出来的控费之路，也要逐渐应用在医疗器械领域，而这一切的前提，就是细分领域有足够多的竞争玩家。 讲道理，进口医疗器械受限于本国高昂的研发、审批、劳动力和运输等成本，而国内企业基于模仿，研发、人力、原材料成本都相对低廉，又受到政策倾斜照顾，在成本方面具有不可比拟的优势。 然而现实情况是，因为起步时间晚，很多国产器械只能走低端化路线，但质量始终没能迎头赶上。所以，近几年国内医疗器械市场规模在不断扩大，而不良反应报告也逐年增多，直到2019年才有所好转。 这种情况下，消费者的选择也很真实。虽然国产设备厂商很愿意与医院方多做交流，在设备使用中，会根据院方的意见，在性能和设计上做进一步完善，遇到什么问题，会及时解决，医生操作起来更顺手；然而，当医院做一些科研或教学任务时，仍然会使用进口设备。 而另一种情况是，很多国产器械在走汽车行业的老路：不少国产CT机虽然是自己的，但其中诸如CT探测器（相当于照相机的感光元件）、信号链（处理图像的专用芯片模块）仍然绕不过前面提到的GPS三巨头。 国内的医疗器械虽然通过“连抄带借”完成了一部分自主化，但这终究只是企业短期生存的需要，而这种精细制造业是一个长期积累的过程，这二者之间的矛盾让本土的医疗器械直到如今也没能走出“低端制造”的怪圈。 我国医疗器械公司呈现小、散、乱、多的局面，我国有超过18000家医疗器械企业，其中90%以上规模在2000万元以下。 早在2015年，“生物医药及高性能医疗器械”就被列入《中国制造2025》，成为重点突破发展的十大领域之一，与信息技术、航空航天等核心产业并驾齐驱。 中美贸易摩擦开始后，特朗普用几道禁令轻而易举地掐住了华为、中兴的喉咙。从那时起，“自主可控”有一次成了我国高科技产业的一个执念。谈论多的当然是半导体。不过，疫情冲击下，也有越来越多人开始意识到在医药领域自主崛起的重要性。 如果说半导体行业关乎人的发展，那么医药行业关乎的是人的生存。民众被“看病难”“看病贵”“天价进口药”“天价手术”折磨的那些年，是时候成为历史了。 在药品领域，全国性集采已经常态化，在药品领域，当年的“神药”和“仿制药大户”已经逐渐在向创新药企的转型。而在“脱钩”之声此起彼伏的当下，IVD、彩超、CT、手术机器人等器械领域的突破自然也刻不容缓。中国高科技产业的攻坚，不能只有一个华为。

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9299彩集团 在药品领域，全国性集采已经常态化，在药品领域，当年的“神药”和“仿制药大户”已经逐渐在向创新药企的转型。 2011年，南都搞了一个大新闻：广州一名冠心病患者做了三起心脏介入手术，总共17.5万元，其中器械材料费高达15万多。 相比于药品在我国博大精深的历史，大众对医疗器械这个名词认知度不是很高，但它和药品一样不可或缺，电视剧中，对骨折病人处理用的一条白布绑两根棍子，算得上是基础的医疗器械。 因为认知度不高，大众往往对以药养医很熟悉，对器械贵没什么概念，但在世纪初医改尚未启航、医疗体系尚不健全的年代，器械要价之高，相比于药品有过之而无不及。 2000年我国心脏介入手术的数量是2万例，到2011年达到了40.8万例，增长了二十多倍。对冠心病患者来说，国际上放支架和做搭桥手术的比例是7：1，在中国则高达12：1。这多出来的几成，在我国1.2亿心血管患者和两万一个支架的背景下，足够养活几百家医疗器械流通商。 2009年全民医保落地以来，顶层上下都在探讨打击医疗器械高价格的政策，但药品有一定工业积累，市场竞争足够充分，顶层尚可利用行政力量去博弈。而大部分器械及耗材都面临这国外企业的技术垄断和专利控制，无论是监管层还是下游采购，基本没有选择权。 2013年，知名美国药企强生在国内输了一场特殊的官司：强生因为在手术用缝线的垄断地位，去干预经销商的低转售价格，后被法院叫停。基层市场偏远，大药企放不下身段就都交给经销商，而这种“我不准你低价甩卖”的强盗逻辑从侧面反应出一个事实：这些救命用的产品仍然是一个卖方市场。

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(三） 体系建立 1、法规背景 为加强对医疗器械的监督管理，提升企业质量管理水平，保障医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局制定并印发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）及《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（2015年第103号）。上述三个附录是无菌医疗器械、植入性医疗器械及体外诊断试剂三类产品生产质量管理规范的特殊要求，于2015年10月1日起正式施行。 与此同时，2017年9月1日，CFDA又发布《关于一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监〔2017〕120号），文件强调自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业均应当符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。 因此，医疗器械生产企业需严格按照法规要求建立质量管理体系。而对于初创新公司除了体系建立，还需要面临厂房选址和设计、建设等问题。 2、厂房规划 对于厂房问题，需要根据产品管理类别进行考量。非无菌产品要求相对较低。若为无菌、体外诊断类产品，则应严格按照法规和标准选址，远离有污染的空气和水（如远离铁离、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、屠宰场、染料等），对厂房的设计和装修，必须请专业的团队和公司来设计和施工，如行政区、生活区和辅助区不得相互防碍影响，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理，避免交叉污染，注意洁净室的水池或地漏等。虽然委托专业公司负责，但整个过程，都需要专业体系人员进一步把关，避免整改，比如消防、环评等通不过等。 3、人员配置 建立体系问题，初创团队到底需要多少人？哪些岗位可以兼任？ 必备岗位人员：生产负责人1名、研发部负责人1名、质量负责人1名、专职检验员2名、总经理1名；可兼任岗位人员：管理者代表1名，可由质量负责人兼任；采购部负责人1名，可由研发老大兼任；销售部负责人1名，可由产品经理或总经理兼任；行政部负责人1名，也可让总经理兼任；内审员2名，持有内审资格证的即可兼任，但2人不得在同部门；生产人员1名以上； 如此算来十多个岗位，兼任下来，至少应有6人以上，《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录中规定：“企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求。要求生产负责人与质量负责人不得兼任，专职检验员也不要兼任”，虽然明确了三个岗位不得兼任，但也明确提到，应配备相适应的人员，所以还是应当根据产品配备充足的人员，避免被开出不合格项目。 4、体系认知 对于初创团队而言，我们应深知：首先，质量管理体系是个系统工作，要有系统的观念和思维。文件及记录仅仅是整个系统的一部分，一个子系统而已，此外还有关键的管理控制子系统，设计控制子系统，生产制造子系统。需要与公司的培训系统，绩效系统，营销系统等等结合互动。基于此，质量管理体系对企业来说，是企业多年运行的标准化沉淀产物。其次，符合规范要求是医疗器械企业生存的底线。行业特殊性，即法规符合性。以往，只知道要符合法规，但具体如何符合法规及指导观念往往都是比较模糊的。当前法规的目标是确保质量管理体系的有效性以持续生产安全有效的医疗器械产品。基于此，法规监管并不希望企业三天两头修改技术文件，工艺文件等，而是应保障在当前法规要求下，可持续生产安全有效医疗器械产品。若日常工作中就对法规要求有所思虑，那么质量管理体系法规符合性相对是较好的。再者，实施质量管理体系的目的，不是为了一张认证证书，而是降低风险。对企业来说，若证书拿到就万事大吉，那么企业发展必定不会长远。监管部门审核，监督，你紧张；第三方审核你也紧张；大客户来验厂，估计十之八九你还是会紧张的。与其这样，还不如老老实实的做好基础，做好系统管理。更容易达到实施体系的目的：预防为主，降低风险。后，我想说，没有继承，何来沉淀，何来文化。风来了，你是否准备好了？

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第五十六条　医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。 第五十七条　进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。 医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。 第五十八条　出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。 国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。 第五十九条　出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。 第六十条　医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。 发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。 省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。　 医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。